威廉希尔

近日，为进一步强化落实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，深入贯彻国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》精神，南通检查分局举办药品上市许可持有人质量体系管理专题培训班，共有150余名药品生产企业关键岗位人员及全市药品生产检查员参训。

本次培训专门邀请2家本地标杆企业的质量管理体系专家，解读药品委托生产管理相关法律法规及纠正与预防措施（CAPA）的8D方法，并分享本企业关于委托生产质量管理体系搭建、持有人与受托方的沟通协调、持有人对受托方的监管、事件的管理、纠正与预防措施的管理等经验及案例。现场培训内容丰富，问答环节互动热烈。 大家一致表示，此次培训帮助企业提高了站位、开拓了眼界，提供了持有人对质量体系搭建、事件的调查、CAPA的通用方法论，进一步帮助药品生产企业尤其是持有人加深对法律条文的理解及掌握，有效解决了企业“不会落实、落实不好企业主体责任”的问题。

下一步，南通检查分局将紧扣强化企业主体责任落实这一核心，开展落实质量安全主体责任指导手册系列培训，做好法律法规宣贯和行政指导。