威廉希尔

12月24日，江苏省市场监管局组织相关领域专家对省医疗器械检验所牵头起草的《医疗器械可用性测试通用技术规范》江苏省地方标准进行专项审查。江苏省医药标准化技术委员会和省医疗器械检验所项目起草组相关人员参加会议。

会上，标准起草组向专家组详细汇报标准的制定背景、目的意义、研制过程及征求意见情况。经过专家组的审查，一致认为该地方标准对医疗器械注册人及测试机构开展人因设计的验证与确认工作具有显著的指导和规范作用，有助于提升医疗器械的可用性水平，最终该地方标准通过专家组审查。 此项地方标准通过审查标志着江苏省在医疗器械可用性测试工作方面迈出了标准化、规范化管理的重要一步。标准发布后，省医疗器械检验所将积极与政府相关职能部门合作，组织开展标准宣贯培训活动，并充分发挥医疗器械可用性测试平台作用，提供专业测试服务，开展专业技术培训，推动标准的有效实施，促进医疗器械可用性水平不断提升。

自江苏省医疗器械可用性测试平台成立投入使用以来，平台共承担近100批次产品的可用性测试，产品涵盖心电图机、植入式左心室辅助系统、下肢康复训练系统、手术机器人、监护仪、电动腔镜切割吻合器、麻醉机、超声设备、体外膜肺氧合仪（ECMO）、无菌包装类产品、麻醉机等医疗器械。定期开展可用性标准培训，培训覆盖企业数量超500家。